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TUhjnbcbe - 2021/2/16 1:46:00
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5月8日,广西壮族自治区药监局发布了《关于加强年药品医疗器械化妆品上市后监管工作的通知》。

当中指出,要加强药品经营和使用监管。自治区药监局结合实际制定药品经营使用环节检查计划,按层级分解任务,明确检查数量、覆盖率。同时要求,要组织开展药品经营使用专项整治。

第一,组织开展芬太尼药品经营专项检查,开展以曲马多、可待因复方制剂为重点品种的第二类精神药品专项检查。

第二,继续开展中药饮片经营质量集中整治,规范市场秩序,引导中药饮片行业健康发展。

第三,组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治,进一步规范执业药师执业行为,切实保障人民群众用药安全有效。

而就在4月30日,湖北省药品监督管理局也发布《关于进一步做好中药饮片质量集中整治工作的通知》。

其中明确表示,要加大对零售药店和使用单位监管力度,提升监管实效。发现生产经营不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施。

同时强化监督抽检,对于重点区域、品种和企业,加大抽检频次,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,抽检结果依照规定向社会公开。

高压整治状态为期5个月

种种迹象表明,中药饮片质量集中整治,将一直持续到9月份。

去年8月,国家药监局发布的《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》中表示,中药饮片总体质量存在的问题仍不容乐观。基于此,开展为期1年的集中整治。从年10月开始,到今年9月份,要求省级药品监管部门要按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。

各省必须在年10月底前完成整治工作的总结,向国家局报送。显然,未来5个月,中药饮片都要被集中整治。

值得一提的是,在年的抽检公告中,关于中药饮片不合格的通告,占总体通告数量超过一半。但从年以来的公告发现,其比例明显降低,一定程度上表明通过集中整治,中药饮片的质量得到了提升。

但是,上个月中国人大网公布的《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,其中提到要大幅度提高违法处罚力度,基本上是现行版的10倍以上,同时规定了最低下限。如第一百一十一条:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,并处一百万元以上二百万元以下的罚款,情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

这不仅让人为中药饮片捏一把汗。

劣药处罚万起

毋庸置疑,中药整治十分有必要,因为中药饮片作为中药的重要组成部分,其质量直接影响着中药的安全有效。仅仅去年,全国整治的风向就一直没有动摇,也确实达到了一定效果。

专家认为,当前中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题,并建议从中药材源头抓起,督促企业履行主体责任、规范产地初加工、建立中药材流通追溯体系、加强中药材质量控制等。

为此,为了杜绝药品假劣问题,以最严的处罚为原则,提高违法处罚力度是合情合理,无可厚非。

但也有观点认为,中药因其特殊性,排除主观故意生产销售劣药情况,仍然存在不少客观原因造成,无法受人的主观意愿控制的潜在劣药情况发生。

1、中药的易生虫、发霉现象。

2、中药是自然生长的,质量不均匀问题突出。特别是未驯化无法规模种植的野生中药,根本谈不上均一性。

3、部分品种标准存在疑义,无法达标;但中医临床急需。

4、某些出厂后持续生长的特殊指标,如*曲霉,未来可能的微生物限度。(注:传统饮片的中药灭菌问题,目前尚无;如有技术支撑,就应达到)

鉴于此,在判断劣药时,如何充分结合行业客观实际情况,做到公平公正合理的处罚,成为业内的一大焦点。

中药产业何去何从

事实上,近年来中药饮片俨然成了国家以及各省不合格药品名单中的常客。这些不合格产品,还不乏来源一些知名大企业的品种。

据《年药品质量不合格数据年度报告》显示,不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中,药材不合格批次,占比72.98%;中成药不合格批次,占比18.76%;化学药不合格批次,占比7.74%。抽检不合格药品类型以药材所占比率最高,且相比年的64%有所上升。

数据统计发现,与年相比,总的药品质量不合格批次减少了批,其中,中成药不合格批次减少了批,化药不合格批次减少了批,中药材不合格批次减少了批。

由此可见,药品质量不合格情况整体有了明显改善,各药企对药品质量问题也投入了更多的重视。虽如此,中药材不合格数量还是居高不下,占总数的73%。

一方面,说明国家对药材质量的监管力度在加大,另一方面,各环节对中药材质量问题认识不深、把关不严、存在故意违法违规销售假劣药材(中药饮片)现象以及药品标准的不完善等是造成此检验结果的根本原因。

因此,中药质量安全问题仍需加大力度解决。可以预见的是,未来对于中药质量的监管和把控,将愈来愈严格。中药饮片是中药行业的核心环节,对中药饮片的整顿,就是对中药行业的整顿。这就意味着,从中药饮片出发,上游到中药材,下游到中成药,整个中药行业都将面临更加严格的监管。

在经历大整顿之后,中药行业是迎来又一次新生还是低迷?相信在9月份整治告一段落后,会有新的论断。

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