年2月7日——美国食品和药物管理局（FDA）授予AriaCV肺高血压系统（AriaCVPH系统）突破性器械称号
_突破性器械项目（BreakthroughDevicesProgram，BDP）旨在保留上市前批准的法定标准的同时，加快指定器械的开发、评估和审查流程，以帮助患者更快地得到更好的治疗。认定为突破性器械须满足两个条件。一是必须能够为危害生命或不可逆衰老的疾病提供更为有效的诊断或治疗。二是具有以下特点之一：采用突破性新技术；没有替代产品上市；与现有诊疗手段相比具有明显优势；符合患者最大利益。
西奈山心脏健康系统学术事务主任GreggW.Stone是Aria科学咨询委员会成员，他认为尽管目前在临床上肺动脉高压（PAH）有许多可用的治疗药物，但是仍面临着许多未被满足的治疗需求。AriaCVPH或可更有效地治疗PAH，这款植入系统旨在恢复肺动脉中的弹性，从而减少心脏做工，改善循环，有助于延长患者的生存时间、提高生活质量。同时副作用更少，而获得突破性认定能够让该设备更早的应用临床治疗。
肺动脉高压
图1
PAH主要的主要患者群体为青年女性，即使积极采用目前批准的治疗方法进行治疗，它也被认为是一种致命的进行性，高度衰弱性的疾病。在正常情况系下，心脏收缩期肺动脉可发生弹性扩张，从而在最大程度上减少维持心输出量所需的心脏做工；舒张期动脉血管壁发生弹性回缩，进一步将血流送向远端，实现心输出量的最大化。发生肺动脉高压时，肺循环血管会两种病理改变——肺动脉的僵硬度和和血流阻力增大。两者都会增加右心室的后负荷，导致右心衰竭，进而造成死亡。
AriaCV工作原理及临床数据
图2
AriaCVPH系统的设计初衷就是降低右心室的后负荷。其总部设在明尼苏达州，由JohnScandurra和KarlVollmers博士于年创建，此前两人在明尼苏达大学的EarlE.Bakken医疗器械中心进行了该器械的相关研发工作。AriaCVPH系统想设计也获得TCTSharkTank大奖。
图3
AriaCV系统由四个主要部件组成：充满气体的储气囊通过一条允许气体来回贯通的通气导管与可充气球囊相连，在可充气球囊的远端链接有一个镍合金锚定装置。与起搏器类似，储气囊埋在皮下，通过走行于腋静脉中的通气导管与肺动脉处的球囊相连接，远端由锚定装置固定于左肺动脉，从而保证球囊在肺动脉中的位置相对固定。AriaCVPH系统内不包含电池、气泵、计算机或任何电子原件，而完全是一个被动运行的装置。通过血流压力的变化实现球囊随心脏的搏动进行周期性的扩张和收缩。(图1)在心室收缩肺动脉瓣开放时，血流压力迫使球囊放气收缩，气体沿通气导管送回储气囊，通过球囊的收缩代偿无法进行弹性扩张的肺动脉壁；肺动脉瓣关闭后，随着心室舒张，气体再经由通气导管回流入球囊使球囊充盈，代偿肺动脉的弹性回缩功能，进一步将血流推向远端，从而使更多血液进入肺循环，降低右心室的后负荷。具体改变可体现在肺动脉压力的变化中：红线表示重度PAH患者的肺动脉压力曲线，蓝线表示启动Aria的装置后同一患者的肺动脉压力变化。通过增加肺动脉的顺应性，AriaCV在降低收缩压的同时提高了舒张压。(图2)而后负荷是右心室在射血过程中所承受的压力。通过降低收缩压，Aria的设备减少了后负荷。
图4
在此之前，AriaCVPH已在奥地利维也纳成功完成了即刻的首次在体试验。研究共纳入10名标准药物治疗下NYHA3级的PAH患者，主要重点为器械植入即刻的安全性。在AriaCV设备激活后，患者即刻的肺动脉顺应性便得到改善，静息心输出量增加了9%和运动心输出量增加了24%（图4）。无不良事件发生。目前，团队正准备根据FDA的早期可行性研究计划在美国进行一项临床试验，对PAH患者的长期植入情况进行评估。
参考文献来源：
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